广西壮族自治区农业机械事故处理办法(废止)
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:20:35 浏览:8391
来源:法律资料网
广西壮族自治区农业机械事故处理办法(废止)
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区农业机械事故处理办法
广西壮族自治区人民政府
《广西壮族自治区农业机械事故处理办法》已于1997年12月26日经自治区人民政府第10次常务会议通过，现予发布，自1998年3月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为了正确处理农业机械事故，保护当事人的合法权益，教育和惩处事故责任者，根据《广西壮族自治区农业机械管理条例》和其他有关法律、法规的规定，结合本自治区的实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械事故（以下简称农机事故），是指农业生产中所使用的各种农用拖拉机、农用动力机械以及与其配套的作业机械（以下简称农业机械）的驾驶（操作）人员和其他有关人员，在道路外作业、行驶和停放过程中，因违反有关安全管理法规、规章的行为（以下
简称违章行为），过失造成人身伤亡或者财产损失的事故。
第三条 在本自治区境内发生农机事故的处理，适用本办法。
农业机械在道路上发生道路交通事故和在企业生产劳动过程中发生职工伤亡事故的处理，不适用本办法。
第四条 县级以上人民政府农业机械主管部门是处理本辖区内农机事故的主管部门，其所属的农业机械安全监督管理机关（以下简称农机监理机关）具体负责农机事故的处理。
第五条 农机监理机关处理农机事故的主要职责是：处理农机事故现场、认定农机事故责任、处罚农机事故责任者、对损害赔偿进行调解。
第六条 根据人身伤亡或者财产损失的程度和数额，农机事故分为轻微事故、一般事故、重大事故和特大事故，具体划分按下列标准：
（一）轻微事故：轻伤1至2人，或者财产损失不足1000元；
（二）一般事故：重伤1至2人，或者轻伤3人以上，或者财产损失不足3万元；
（三）重大事故：死亡1至2人，或者重伤3人以上10人以下，或者财产损失3万元以上不足6万元；
（四）特大事故：死亡3人以上，或者重伤11人以上，或者死亡1人同时重伤8人以上，或者死亡2人同时重伤5人以上，或者财产损失6万元以上。
第七条 县级农机监理机关负责处理本辖区内发生的农机事故；地区（市）农机监理机关对本辖区内发生的特大农机事故应当及时赶赴现场，参加处理；自治区农机监理机关对发生的特大和涉外农机事故，也应当赶赴现场，进行指导。
对管辖权有争议的，由争议双方协商解决；协商不成的，由双方共同的上一级农机监理机关指定处理。
第二章 现场处理
第八条 发生事故的农业机械必须立即停机，当事人必须保护现场，抢救伤者和财产（必须移动时应当标明位置），并迅速报告当地农机监理机关或者农机监理员，听候处理。
第九条 农机监理机关接到事故报案后，应立即派员到现场，抢救伤者和财产，勘查现场，收集证据，采取措施，尽快恢复正常秩序。在场群众和有关单位应予协助。
第十条 当事人应当如实向农机监理机关陈述事故发生的经过，不得隐瞒事故的真实情况。其他知情者有义务向农机监理机关提供有关情况。
第十一条 农机监理机关根据检验或者鉴定的需要，可以暂时扣留与农机事故有关的农业机械和当事人有关证件。检验或者鉴定后应立即归还。
第十二条 农机事故造成人身伤害需要抢救治疗的，农机事故的当事人及其所在单位或者农业机械的所有人应当预付医疗费，也可以由农机监理机关指定一方或者几方预付。结案后按照农机事故责任承担。农机事故责任者拒绝预付或者暂时无法预付的，农机监理机关可以暂时扣留当事
人的农业机械，待应付款额付清后予以归还。
第十三条 医疗单位应当及时抢救治疗农机事故的伤者，并如实向农机监理机关提供医疗单据和诊断证明。
第十四条 农机事故死者的尸体检验完毕后，农机监理机关应通知死者家属或者所在单位在接到农机监理机关通知之日起10日内办理丧葬事宜。逾期不办理的，农机监理机关可以依法处理，逾期存放尸体的费用由死者家属承担。
第三章 责任认定
第十五条 农机监理机关在查明农机事故原因后，根据当事人的违章行为与农机事故之间的因果关系，以及违章行为在农机事故中的作用，认定当事人的农机事故责任。
当事人有违章行为，其违章行为与农机事故有因果关系的，应当负农机事故责任。当事人没有违章行为或者虽有违章行为，但违章行为与农机事故无因果关系的，不负农机事故责任。
第十六条 农机事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任。
一方当事人的违章行为造成农机事故的，由违章行为的一方负全部责任，其他方不负农机事故责任。
两方当事人的违章行为共同造成农机事故的，违章行为在农机事故中作用大的一方负主要责任，另一方负次要责任；违章行为在农机事故中作用基本相当的，两方负同等责任。
三方以上当事人的违章行为共同造成农机事故的，根据各自的违章行为在农机事故中的作用大小划分责任。
第十七条 当事人逃逸或者故意破坏、伪造现场、毁灭证据，使农机事故责任无法认定的，应当负全部责任。
第十八条 当事人一方有条件报案而未报案或者未及时报案，使农机事故责任无法认定的，应当负全部责任。
当事人各方有条件报案而均未报案或者未及时报案，使农机事故责任无法认定的，应当负同等责任。但拖拉机及其它自走式农业机械与非机动车、行人发生农机事故的，拖拉机及其它自走式农业机械一方应当负主要责任，非机动车、行人一方负次要责任。
第十九条 当事人对农机事故责任认定不服的，可在接到农机事故责任认定书后15日内，向上一级农机监理机关申请重新认定；上一级农机监理机关在接到重新认定申请书后30日内，应当作出维持、变更或者撤销的决定。
第四章 罚 则
第二十条 对农机事故的责任者，由农机监理机关根据下列规定给予处罚：
（一）造成特大事故负次要责任以上的，或者造成重大事故负同等责任以上的，处150元以上200元以下罚款；责任者是驾驶（操作）人员的，可以吊扣12个月驾驶（操作）证；
（二）造成重大事故负次要责任的，或者造成一般事故负主要责任以上的，处50元以上150元以下罚款；责任者是驾驶（操作）人员的，可以吊扣1个月以上5个月以下驾驶（操作）证；
（三）造成一般事故负同等责任以下的，或者造成轻微事故负同等责任以上的，处50元以下罚款；责任者是驾驶（操作）人员的，可以吊扣1个月以下驾驶（操作）证。
第二十一条 发生农机事故后，农机驾驶（操作）人员有下列行为之一的，可以吊扣12个月驾驶（操作）证，并处以150元以上200元以下罚款。
（一）逃逸；
（二）破坏、伪造现场，毁灭证据；
（三）隐瞒事故真相；
（四）嫁祸于人；
（五）其他恶劣行为。
第二十二条 农机监理机关对农机事故责任者的罚款，一律上缴同级财政。
第二十三条 造成农机事故应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 调 解
第二十五条 农机监理机关处理农机事故，应当在查明农机事故原因、认定农机事故责任、确定农机事故造成的损失等情况后，召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。
第二十六条 损害赔偿的调解期限为30日。因农机事故致伤的，调解期从治疗终结或者定残之日起开始；因农机事故致死的，调解期从规定的办理丧葬事宜时间结束之日起开始；农机事故仅造成财产损失的，调解期从确定损失之日起开始。
第二十七条 经调解达成协议的，农机监理机关应当制作调解书，由当事人和有关人员、调解人签名，加盖农机监理机关印章后生效。农机监理机关应当将调解书分别送交当事人和有关人员。
调解期满后未达成协议的，农机监理机关应当制作调解终结书，由调解人签名，加盖农机监理机关印章，分别送交当事人和有关人员。
第二十八条 经调解未达成协议或者调解书生效后任何一方不履行的，农机监理机关不再调解，当事人可以向人民法院提起民事诉讼。
第六章 损害赔偿
第二十九条 农机事故责任者应当按照所负农机事故责任，按下列比例承担相应的损害赔偿责任：
（一）负全部责任的，承担100％；
（二）负主要责任的，承担60％至90％；
（三）负同等责任的，各承担50％；
（四）负次要责任的，承担10％至40％。
第三十条 农业机械驾驶（操作）人员在执行职务中发生农机事故并负有责任的，由驾驶（操作）人员所在单位或者农业机械所有人承担赔偿责任；驾驶（操作）人员所在单位或者农业机械所有人在赔偿损失后，可向驾驶（操作）人员追偿部分或者全部费用。
第三十一条 损害赔偿的项目包括：医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾者生活补助费、残疾用具费、丧葬费、死亡补偿费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和财产直接损失。
第三十二条 损害赔偿标准按照下列规定计算：
（一）医疗费：按照医院对当事人的农机事故创伤治疗所必需费用计算，凭据支付。
（二）误工费：当事人有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，但最高不得超过事故发生地平均生活费的3倍。无固定收入的，按事故发生地平均生活费计算。
（三）住院伙食补助费：按照事故发生地国家机关一般工作人员出差伙食补助标准计算。
（四）护理费：伤者住院期间，护理人员有收入的，按误工费的规定计算；无收入的，按事故发生地平均生活费计算。
（五）残疾者生活补助费：根据伤残等级，按照农机事故发生地平均生活费计算。自定残之月起，赔偿20年。但50周岁以上的，年龄每增加1岁减少1年，最低不少于10年；70周岁以上的按5年计算。伤残者的伤残等级评定，参照道路交通事故受伤人员伤残评定的标准评定。
（六）残疾用具费：因残疾需要配制功能补偿器具的，凭医院证明按照普及型器具的费用计算。
（七）丧葬费：按照农机事故发生地的丧葬费标准支付。
（八）死亡补偿费：按照农机事故发生地平均生活费计算，补偿10年。对不满16周岁的，年龄每小1岁减少1年；对70周岁以上的，年龄每增加1岁减少1年。最低均不小于5年。
（九）被扶养人生活费：以死者生前或者残者丧失劳动能力前实际扶养的，没有其他生活来源的人为限，按照农机事故发生地居民生活困难补助标准计算。对不满16周岁的扶养到16周岁；对无劳动能力的扶养20年，但50周岁以上的，年龄增加1岁减少1年，最低不少于10年
；70周岁以上的按5年计算。其他的被扶养人扶养5年。
（十）交通费：按照当事人实际必须的费用计算，凭据支付。
（十一）住宿费：按照农机事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿标准计算，凭据支付。
第三十三条 参加处理农机事故的当事人亲属所需的交通费、误工费、住宿费，参照本办法第三十二条规定计算，按照当事人的农机事故责任分担，但计算费用的人数不得超过3人。
第三十四条 农机事故的伤残人员应就近抢救治疗。需要住院、转院、护理的，应当有医院证明，并经农机监理机关同意。擅自住院、转院、使用护理人员、自购药品或者超过医院通知的出院日期拒不出院的，其费用由伤、残者承担。
第三十五条 因农机事故损坏的机具、物品、设施等，以就地修复为主，不能修复的折价赔偿；牲畜因伤失去使用价值或者死亡的，折价赔偿。
第三十六条 农机事故的损害赔偿费，应当一次性结算付给。
第三十七条 职工因农机事故死亡或者残疾丧失劳动能力的，按照本办法处理后，职工所在单位还应当按照有关规定给予抚恤、劳动保险待遇。
第七章 附 则
第三十八条 农机监理机关可以按照国家和自治区财政、物价主管部门的有关规定，向重大和特大农机事故责任者收取农机事故处理费。
第三十九条 农业机械在作业、行驶和停放过程中发生的人身伤亡或者财产损失，经农机监理机关调查不能确认是任何一方当事人的违章行为造成的，其损害赔偿纠纷，当事人可以向人民法院提起民事诉讼。
第四十条 农机事故的当事人因伤致残的，在治疗终结后15日内，可以向农机监理机关申请伤残等级评定。农机监理机关应当根据医院证明和道路交通事故伤残评定的标准，在接到伤残评定申请书后30日内评定伤残等级。当事人对伤残评定不服的，可以在接到评定书后15日内，
向上一级农机监理机关申请重新评定。上一级农机监理机关在接到重新评定申请书后30日内，应当作出重新评定的决定。
第四十一条 本办法下列用语的含义为：
（一）“事故发生地”，是指农机事故发生所在的县（市）。
（二）“平均生活费”，是指农机事故发生地人民政府统计部门公布的，该地上一年度城镇居民家庭人均生活费支出额或者农民家庭人均生活消费支出额。当事人是城镇居民或者农村村民的，分别依照城镇居民家庭人均生活费支出额、农村家庭人均生活消费支出额计算。
（三）“有固定收入的”，包括农业和非农业人口有固定收入的。农业人口中有固定收入的，是指直接从事农、林、牧、渔业的在业人员，其收入按照农机事故发生地上年度劳动力人均年纯收入计算。非农业人口中有固定收入的是指在国家机关、企事业组织、社会团体等单位按期得到
收入的，其中包括工资、奖金、国家规定的补贴、津贴等。
（四）“无固定收入的”，是指从事某种劳动，其收入能维持本人正常生活的，包括城乡个体工商户、家庭劳动服务人员等。
（五）“无收入的”，是指本人生活来源主要或者全部依靠他人供给，或者偶尔有少量收入，但不足以维持本人正常生活的。
第四十二条 本办法自1998年3月1日起施行。
1998年1月16日
大连市实施国务院《住房公积金管理条例》办法(2003年修正)
辽宁省大连市人民政府
大连市实施国务院《住房公积金管理条例》办法(2003年)
（1999年11月18日大连市人民政府大政发[1999]109号文件发布；根据2003年12月3日大连市人民政府令第37号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章和规范性文件的决定》修订）
第一章 总则
第一条 为了实施国务院《住房公积金管理条例》，结合大连市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于大连市行政区域内住房公积金的缴存、提取、使用、管理和监督。
第三条 本办法所称住房公积金，是指国家机关、社会团体、国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业以及其他城镇企业、事业单位、民办非企业单位（以下简称单位）及其在职职工缴存的长期住房储金。
职工个人缴存的住房公积金和职工所在单位为职工缴存的住房公积金，属于职工个人所有。
第四条 住房公积金按照住房公积金管理委员会决策、住房公积金管理中心运作、银行专户存储、财政监督的原则进行管理。
第五条 住房公积金应当用于职工购买、建造、翻建、大修自住住房及支付超过家庭工资收入一定比例的房租支出，任何单位和个人不得挪作他用。
第二章 机构及其职责
第六条 住房公积金管理委员会是住房公积金管理的决策机构，具体履行下列职责：
（一）依据有关法律、法规和政策，制定和调整住房公积金的具体管理措施，并监督实施；
（二）审批住房公积金的归集、使用计划；
（三）拟定住房公积金的缴存比例；
（四）确定住房公积金的最高贷款额度；
（五）审批住房公积金的归集、使用计划执行情况的报告；
（六）审批单位提高、降低住房公积金缴存比例及缓缴申请；
（七）审议住房公积金增值收益分配方案。
住房公积金管理委员会在住房公积金管理方面的事项，可以委托住房公积金管理中心具体承办。
第七条 大连市住房公积金管理中心，是直属市人民政府的不以营利为目的的事业单位，负责住房公积金的管理运作，并履行下列职责：
（一）编制、执行住房公积金的归集、使用计划；
（二）记载职工住房公积金的缴存、提取、使用等情况；
（三）审核单位提高、降低住房公积金缴存比例的申请以及缓缴申请；
（四）审批住房公积金的提取、使用；
（五）负责住房公积金的核算；
（六）负责住房公积金的保值和归还；
（七）编制住房公积金归集、使用计划执行情况的报告；
（八）承办住房公积金管理委员会决定的其他事项。
第八条 住房公积金存贷款、结算等金融业务，由住房公积金管理中心委托经住房公积金管理委员会指定的国家规定范围内的商业银行（以下简称受委托银行）办理。
住房公积金管理中心应当与受委托银行签订委托合同，并在合同中写明双方须严格履行的责任和义务。
第三章 缴存
第九条 本办法施行前未建立住房公积金的单位，应自本办法施行之日起30日内，到住房公积金管理中心办理住房公积金缴存登记，并自登记之日起20日内持住房公积金管理中心的审核文件到受委托银行为本单位职工办理住房公积金帐户设立手续。本办法施行前已经建立住房公积金的单位，不再办理缴存登记，但未经住房公积金管理中心批准，不得擅自变更缴存银行。
本办法施行后新设立的单位，应自本单位设立之日起30日内，到住房公积金管理中心办理住房公积金缴存登记，并自登记之日起20日内持住房公积金管理中心的审核文件到受委托银行为本单位职工办理住房公积金帐户设立手续。
单位只能为职工在一个受委托银行设立一个住房公积金帐户。
第十条 单位合并、分立、撤销、解散、破产的，其单位主管部门或清算组织应在发生上述情况之日起30日内，到住房公积金管理中心办理住房公积金变更、注销手续。
第十一条 单位职工调出的，其调出单位应在职工调出后30日内，为其办好住房公积金帐户转移或封存手续。
单位与职工停止工资关系但尚未解除劳动合同或人事关系的，单位应当自停止工资关系之日起30日内为职工办好住房公积金账户封存手续。
第十二条 单位与职工解除劳动合同或人事关系的，单位应当自发生上述情况之日起30日内到住房公积金管理中心办理住房公积金托管手续。
《大连市住房公积金托管办法》由大连市住房公积金管理委员会制定。
第十三条 住房公积金缴存比例，由市住房公积金管理委员会拟定，经市人民政府审核后，报省人民政府批准。
第十四条 单位应按时、足额缴存住房公积金。
单位和职工住房公积金月缴存额，分别为职工本人上一年度月平均工资乘以单位和职工住房公积金缴存比例。
新参加工作的职工，从参加工作的第二个月开始缴存住房公积金；单位新调入的职工，从调入单位工资发放之日起缴存住房公积金。
第十五条 缴存住房公积金确有困难的单位，经本单位职工代表大会或工会讨论通过，报住房公积金管理中心审核、住房公积金管理委员会批准后，可以降低缴存比例或者缓缴。待单位困难缓解后，再恢复缴存比例并补缴少缴部分。
单位住房公积金缴存比例，经职工代表大会或工会讨论通过，并报住房公积金管理中心审核、住房公积金管理委员会批准后，可适当提高。
第十六条 按市政府规定的最低工资标准领取工资的职工，可以免缴住房公积金，但职工所在单位仍按规定比例为职工缴存住房公积金。
第十七条 职工个人缴存的住房公积金，由所在单位每月从其工资中代扣代缴。单位应当于每月发放工资之日起5日内，将单位和职工应缴存的住房公积金汇缴到单位住房公积金帐户内。
单位应当对住房公积金单独建立帐簿，及时准确记载所属职工住房公积金缴存、提取等情况。
第十八条 住房公积金自存入职工住房公积金帐户之日起按国家规定的利率计息。
第十九条 单位为职工缴存的住房公积金，按国家规定列支。
职工个人缴存的住房公积金不计入个人所得税纳税基数，职工提取的住房公积金本息，免缴个人所得税。
第四章 提取和使用
第二十条 单位按时、足额缴存住房公积金的，其职工符合下列情形之一的，可提取住房公积金：
（一）离休、退休的；
（二）完全丧失劳动能力，并与单位终止劳动关系的；
（三）出境定居的；
（四）购买、建造、翻建、大修自住住房的；
（五）偿还购房贷款本息的；
（六）房租超出家庭工资收入的规定比例的。
依照前款第（二）、（三）、（四）项规定提取住房公积金的，应当同时注销职工住房公积金帐户。
职工死亡或被宣告死亡的，其继承人或者受遗赠人可以提取该职工住房公积金帐户中的存储余额。
第二十一条 职工提取住房公积金，由所在单位核实，并出具有关单据。职工可持有关单据、证件到住房公积金管理中心申报，经批准同意提取的，由受委托银行办理支付手续。
第二十二条 职工购买自住住房（含个人支付动迁投资款），在提取本人住房公积金存储余额不足时，可以提取其配偶、同一户口内共同居住的直系亲属的住房公积金，但须征得被提取人的书面同意，提取额以百元为单位。
《大连市住房公积金提取管理办法》由大连市住房公积金管理委员会制定。
第二十三条 单位按时、足额缴存住房公积金的，其职工在购买、建造、翻建、大修自住住房时，可以向住房公积金管理中心申请住房公积金贷款。住房公积金管理中心应当自受理申请之日起7日内作出可否准予贷款的决定，并通知申请人。住房公积金贷款的风险，由住房公积金管理中心承担。
职工申请住房公积金贷款，必须提供抵押或质押担保。
第二十四条 住房公积金管理中心在保证住房公积金提取和贷款的前提下，经住房公积金管理委员会批准，可以将住房公积金用于购买国债。
住房公积金管理中心不得向他人提供担保。
第二十五条 住房公积金的增值收益应当存入住房公积金管理中心在受委托银行开立的住房公积金增值收益专户，用于建立贷款风险准备金、住房公积金管理中心的管理费用和建设城市廉租住房的补充资金。具体使用办法由市住房公积金管理中心会同市财政局提出，经市住房公积金管理委员会审定，报市政府批准施行。
第二十六条 住房公积金管理中心的管理费用，由住房公积金管理中心按照规定的标准编制全年预算支出计划，报本级人民政府财政部门批准后，从住房公积金增值收益中上交财政，由财政拨付。
住房公积金管理中心管理费用应实行分立帐户、独立核算。
第五章 管理与监督
第二十七条 财政部门应加强对行政区域内住房公积金归集、提取和使用情况的监督。住房公积金管理中心编制住房公积金预算、决算应当经财政部门审核后，提交住房公积金管理委员会审议。住房公积金管理中心应当定期向财政部门和住房公积金管理委员会报送财务报告，接受财政部门的监督、检查，并将财务报告向社会公布。
大连市住房公积金财务管理具体规定，由市财政局会同市住房公积金管理中心依据国家有关规定制定，报市政府批准后发布实施。
住房公积金管理中心应当依法接受审计部门的审计监督。
第二十八条 住房公积金管理中心与受委托银行、受委托银行与单位、单位与职工应当定期进行对帐。
住房公积金管理中心和受委托银行应当建立、健全住房公积金查询制度，完善查询系统，为职工和单位无偿提供查询服务。
第二十九条 单位、职工对住房公积金帐户中的存储余额有异议的，可以申请受委托银行或住房公积金管理中心予以复核，受委托银行、住房公积金管理中心应当自收到申请之日起5日内给予书面答复。
职工有权对单位缴存住房公积金的情况进行监督，发现问题可向住房公积金管理中心或有关部门举报。
第三十条 住房公积金管理中心有权督促单位按时履行下列义务：
（一）按时、足额缴存住房公积金；
（二）住房公积金帐户的设立、转移或者封存；
（三）及时办理住房公积金的缴存、托管、变更、注销登记。
第六章 罚则
第三十一条 违反本办法的，由住房公积金管理中心给予下列处罚：
（一）单位不办理住房公积金缴存登记或不为本单位职工办理住房公积金帐户设立手续的，责令限期办理；逾期不办理的，处1万元以上5万元以下的罚款；
（二）单位逾期不缴或少缴住房公积金的，责令限期缴存；逾期仍不缴存的，可以申请人民法院强制执行；
（三）采取欺骗手段提取住房公积金的，追回提取的住房公积金，并可处以1000元以下的罚款。
违反本办法情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或交由有关部门处理。
第三十二条 住房公积金管理中心及其工作人员违反《住房公积金管理条例》的，依法处理。
第七章 附则
第三十三条 市住房公积金管理中心可以根据本办法制定实施细则。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
