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中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 08:16:14  浏览:9006   来源:法律资料网
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中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则

商务部


中华人民共和国商务部公告2003第82号


根据《商务部法律、行政法规起草及规章、规范性文件制定办法》对部规章制定的有关程序规定,经广泛征求意见,中华人民共和国商务部对《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则》(试行)(以下简称实施细则)做出修改的决定。
    
  修改的内容为:将原实施细则第六条:“国际货运代理业务的申请人应当是与进出口贸易或国际货物运输有关、并有稳定货源的单位。符合以上条件的投资者应当在申请项目中占大股。”修改为:“国际货代企业的股东可由企业法人、自然人或其他经济组织组成。与进出口贸易或国际货物运输有关、并拥有稳定货源的企业法人应当为大股东,且应在国际货代企业中控股。企业法人以外的股东不得在国际货代企业中控股。”另外,将原条文中的“对外贸易经济合作部”和“外经贸部”,修改为“商务部”;原条文中的“对外经济贸易主管部门”修改为“商务主管部门”;“地方对外贸易主管部门”修改为“地方商务主管部门”。
    
  现重新发布修订后的《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则》,自发布之日起实施。


中华人民共和国商务部

二00四年一月一日




中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则

第一章 总 则


  第一条 为维护国际货运代理市场秩序,加强对国际货运代理业的监督管理,促进我国国际货运代理业的健康发展,经国务院批准、根据原外经贸部1995年6月29日发布的《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定》(以下简称《规定》)制订本细则。

  第二条 国际货物运输代理企业(以下简称国际货运代理企业)可以作为进出口货物收货人、发货人的代理人,也可以作为独立经营人,从事国际货运代理业务。
    
  国际货运代理企业作为代理人从事国际货运代理业务,是指国际货运代理企业接受进出口货物收货人、发货人或其代理人的委托,以委托人名义或者以自己的名义办理有关业务,收取代理费或佣金的行为。

  国际货运代理企业作为独立经营人从事国际货运代理业务,是指国际货运代理企业接受进出口货物收货人、发货人或其代理人的委托,签发运输单证、履行运输合同并收取运费以及服务费的行为。

  第三条 国际货运代理企业的名称、标志应当符合国家有关规定,与其业务相符合,并能表明行业特点,其名称应当含有"货运代理"、"运输服务"、"集运"或"物流"等相关字样。

  第四条 《规定》第四条第二款中"授权的范围"是指省、自治区、直辖市、经济特区、计划单列市人民政府商务主管部门在商务部的授权下,负责对本行政区域内国际货运代理业实施监督管理(商务部和地方商务主管部门以下统称行业主管部门),该授权范围包括:对企业经营国际货运代理业务项目申请的初审、国际货运代理企业的年审和换证审查、业务统计、业务人员培训、指导地方行业协会开展工作以及会同地方有关行政管理部门规范货运代理企业经营行为、治理货运代理市场经营秩序等工作。

  国务院部门直属企业和异地企业在计划单列市(不含经济特区)设立的国际货运代理子公司、分支机构及非营业性办事机构,根据前款的授权范围,接受省商务主管部门的监督管理。

  任何其他单位,未经商务部授权,不得从事国际货运代理业的审批或管理工作。

  第五条 商务部负责对国际货运代理企业人员的业务培训并对培训机构的资格进行审查。未经批准的单位不得从事国际货运代理企业人员的资格培训。培训机构的设立条件及培训内容、培训教材等由商务部另行规定。

  从事国际货运代理业务的人员接受前款规定的培训,经考试合格后,取得国际货物运输代理资格证书。


第二章 设立条件


  第六条 申请设立国际货代企业可由企业法人、自然人或其他经济组织组成。与进出口贸易或国际货物运输有关、并拥有稳定货源的企业法人应当为大股东,且应在国际货代企业中控股。企业法人以外的股东不得在国际货代企业中控股。

  第七条 国际货运代理企业应当依据取得中华人民共和国企业法人资格。企业组织形式为有限责任公司或股份有限公司。禁止具有行政垄断职能的单位申请投资经营国际货运代理业务。承运人以及其他可能对国际货运代理行业构成不公平竞争的企业不得申请经营国际货运代理业务。

  第八条 《规定》第七条规定的营业条件包括:

  (一)具有至少5名从事国际货运代理业务3年以上的业务人员,其资格由业务人员原所在企业证明;或者,取得外经贸部根据本细则第五条颁发的资格证书;

  (二)有固定的营业场所,自有房屋、场地须提供产权证明;租赁房屋、场地,须提供租赁契约;

  (三)有必要的营业设施,包括一定数量的电话、传真、计算机、短途运输工具、装卸设备、包装设备等;

  (四)有稳定的进出口货源市场,是指在本地区进出口货物运量较大,货运代理行业具备进一步发展的条件和潜力,并且申报企业可以揽收到足够的货源。

  第九条 企业申请的国际货运代理业务经营范围中如包括国际多式联运业务,除应当具备《规定》第七条及本细则第六条、第七条、第八条中的条件外,还应当具备下列条件:

  (一)从事本细则第三十二条中有关业务3年以上;
  (二)具有相应的国内、外代理网络;
  (三)拥有在商务部登记备案的国际货运代理提单。

  第十条 国际货运代理企业每申请设立一个分支机构,应当相应增加注册资本50万元人民币。如果企业注册资本已超过《规定》中的最低限额(海运500万元,空运300万元,陆运、快递200万元),则超过部分,可作为设立分支机构的增加资本。

  第十一条 《规定》及本细则中所称分支机构是指分公司。


第三章 审批登记程序


  第十二条 经营国际货运代理业务,必须取得商务部颁发的《中华人民共和国国际货物运输代理企业批准证书》(以下简称批准证书)。

  申请经营国际货运代理业务的单位应当报送下列文件:

  (一)申请书,包括投资者名称、申请资格说明、申请的业务项目;
  (二)可行性研究报告,包括基本情况、资格说明、现有条件、市场分析、业务预测、组建方案、经济预算及发展预算等;
  (三)投资者的企业法人营业执照(影印件);
  (四)董事会、股东会或股东大会决议;
  (五)企业章程(或草案);
  (六)主要业务人员情况(包括学历、所学专业、业务简历、资格证书);
  (七)资信证明(会计师事务所出具的各投资者的验资报告);
  (八)投资者出资协议;
  (九)法定代表人简历;
  (十)国际货运代理提单(运单)样式;
  (十一)企业名称预先核准函(影印件,工商行政管理部门出具);
  (十二)国际货运代理企业申请表1(附表1);
  (十三)交易条款。

  以上文件除(三)、(十一)项外,均须提交正本,并加盖公章。

  第十三条 行业主管部门应当对申请项目进行审核,该审核包括:

  (一)项目设立的必要性;
  (二)申请文件的真实性和完整性;
  (三)申请人资格;
  (四)申请人信誉;
  (五)业务人员资格。

  第十四条 地方商务主管部门对申请项目进行审核后,应将初审意见(包括建议批准的经营范围、经营地域、投资者出资比例等)及全部申请文件按照《规定》第十一条第一款的时间要求,报商务部审批。

  第十五条 有下列情形之一的,商务部驳回申请,并说明理由:

  (一)文件不齐;
  (二)申报程序不符合要求;
  (三)商务部已经通知暂停受理经营国际货运代理业务的申请。

  第十六条 有下列情形之一的,商务部经过调查核实后,给予不批准批复:

  (一)申请人不具备从事国际货运代理业务的资格;
  (二)申请人自申报之日前5年内非法从事代理经营活动,受到国家行政管理部门的处罚;
  (三)申请人故意隐瞒、谎报申报情况;
  (四)其他不符合《规定》第五条有关原则的情况。

  第十七条 申请人收到商务部同意的批复的,应当于批复之日起60天内持修改后的企业章程(正本),凭地方商务主管部门介绍信到外经贸部领取批准证书。

  第十八条 企业成立并经营国际货运代理业务1年后,可申请扩大经营范围或经营地域。地方商务主管部门经过审查后,按《规定》第十一条规定的程序向商务部报批。

  企业成立并经营国际货运代理业务1年后,在形成一定经营规模的条件下,可申请设立子公司或分支机构,并由该企业持其所在地地方商务主管部门的意见(国务院部门在京直属企业持商务部的征求意见函),向拟设立子公司或分支机构的地方商务主管部门(不含计划单列市)进行申报,后者按照本细则第十四条的规定向商务部报批。子公司或分支机构的经营范围不得超出其母公司或总公司。

  国际货运代理企业设立非营业性的办事机构,必须报该办机构所在地行业主管部门备案并接受管理。

  第十九条 企业根据本细则第十八条第一款、第二款提出的申请,除报送本细则第十二条中有关文件外,还应当报送下列文件:

  (一)原国际货运代理业务批复(影印件);
  (二)批准证书(影印件);
  (三)营业执照(影印件);
  (四)国际货运代理企业申请表2(附表2,设立子公司的为附表1);
  (五)经营情况报告(含网络建设情况);
  (六)子公司法定代表人或分支机构负责人简历;
  (七)上一年度年审登记表。

  第二十条 企业申请设立分支机构,申请人收到同意的批复后,应当于批复之日起90天内持总公司根据本细则第十条规定增资后具有法律效力的验资报告及修改后的企业章程(正本),凭分支机构所在地地方对外贸易主管部门介绍信到商务部领取批准证书。

  第二十一条 申请人逾期不办理领证手续或者自领取批准证书之日起超过180天无正当理由未开始营业的,除申请延期获准外,其国际货运代理业务经营资格自动丧失。

  第二十二条 商务部可以根据国际货运代理业行业发展、布局等情况,决定在一定期限内停止受理经营国际货物运输代理业务的申请或者采取限制性措施。

  商务部依照前款规定作出的决定,应当予以公告。

  第二十三条 国际货运代理企业发生以下变更,必须报商务部审批,并换领批准证书:

  (一)企业名称;
  (二)企业类型;
  (三)股权关系;
  (四)注册资本减少;
  (五)经营范围;
  (六)经营地域。

  发生以下变更,在报商务部备案后,直接换领批准证书:

  (一)通讯地址或营业场所;
  (二)法定代表人;
  (三)注册资本增加;
  (四)隶属部门。

  第二十四条 国际货运代理企业应当持批准证书向工商、海关部门办理注册登记手续。
  任何未取得批准证书的单位,不得在工商营业执照上使用"国际货运代理业务"或与其意思相同或相近的字样。


第四章 年审和换证


  第二十五条 商务部对国际货运代理企业实行年审、换证制度。

  第二十六条 商务部负责国务院部门在京直属企业的年审及全国国际货运代理企业的换证工作。地方商务主管部门负责本行政区域内国际货运代理企业(含国务院部门直属企业及异地企业设立的子公司、分支机构)的年审工作。

  第二十七条 国际货运代理企业于每年3月底前向其所在地地方商务主管部门(国务院部门在京直属企业直接向商务部)报送年审登记表(附表3)、验资报告及营业执照(影印件),申请办理年审。

  年审工作的重点是审查企业的经营及遵守执行《规定》和其他有关法律、法规、规章情况。企业年审合格后,由行业主管部门在其批准证书上加盖年审合格章。

  第二十八条 批准证书的有效期为3年。

  企业必须在批准证书有效期届满的60天前,向地方商务主管部门申请换证。企业申请换领批准证书应当报送下列文件:

  (一)申请换证登记表(附表4);
  (二)批准证书(正本);
  (三)营业执照(影印件)。

  第二十九条 企业连续三年年审合格,地方商务主管部门应当于批准证书有效期届满的30天前报送商务部,申请换领批准证书。

  第三十条 行业主管部门在国际货运代理企业申请换证时应当对其经营资格及经营情况进行审核,有下列情形之一的,不予换发批准证书:

  (一)不符合本细则第二十七条规定;
  (二)不按时办理换证手续;
  (三)私自进行股权转让;
  (四)擅自变更企业名称、营业场所、注册资本等主要事项而不按有关规定办理报备手续。

  第三十一条 企业因自身原因逾期未申请换领批准证书,其从事国际货运代理业务的资格自批准证书有效期届满时自动丧失。商务部将对上述情况予以公布。工商行政管理部门对上述企业予以注销或责令其办理经营范围变更手续。

  丧失国际货运代理业务经营资格的企业如欲继续从事该项业务,应当依照有关规定程序重新申报。


第五章 业务管理


  第三十二条 国际货运代理企业可以作为代理人或者独立经营人从事经营活动。其经营范围包括:

  (一)揽货、订舱(含租船、包机、包舱)、托运、仓储、包装;
  (二)货物的监装、监卸、集装箱装拆箱、分拨、中转及相关的短途运输服务;
  (三)报关、报检、报验、保险;
  (四)缮制签发有关单证、交付运费、结算及交付杂费;
  (五)国际展品、私人物品及过境货物运输代理;
  (六)国际多式联运、集运(含集装箱拼箱);
  (七)国际快递(不含私人信函);
  (八)咨询及其他国际货运代理业务。

  第三十三条 国际货运代理企业应当按照批准证书和营业执照所列明的经营范围和经营地域从事经营活动。

  第三十四条 商务部根据行业发展情况,可委托行业协会参照国际惯例制订国际货运代理标准交易条款,国际货运代理企业无需商务部同意即可引用。国际货运代理企业也可自己制订交易条款,但必须在商务部备案后方可使用。

  第三十五条 国际货运代理企业应当向行业主管部门报送业务统计,并对统计数字的真实性负责。业务统计的编报办法由商务部另行规定。

  第三十六条 国际货运代理企业作为代理人接受委托办理有关业务,应当与进出口收货人、发货人签订书面委托协议。双方发生业务纠纷,应当以所签书面协议作为解决争议的依据。

  国际货运代理企业作为独立经营人,从事本细则第三十二条中有关业务,应当向货主签发运输单证。与货主发生业务纠纷,应当以所签运输单证作为解决争议的依据;与实际承运人发生业务纠纷,应当以其与实际承运人所签运输合同作为解决争议的依据。

  第三十七条 国际货运代理企业使用的国际货运代理提单实行登记编号制度。凡在我国境内签发的国际货运代理提单必须由国际货运代理企业报商务部登记,并在单据上注明批准编号。

  国际货运代理企业应当加强对国际货运代理提单的管理工作。禁止出借。如遇遗失、版本修改等情况应当及时向商务部报备。

  国际货运代理提单的转让依照下列规定执行:

  (一)记名提单:不得转让;
  (二)指示提单:经过记名背书或者空白背书转让;
  (三)不记名提单:无需背书,即可转让。

  国际货运代理提单实行责任保险制度,须到经中国人民银行批准开业的保险公司投保责任保险。

  第三十八条 国际货运代理企业作为独立经营人,负责履行或组织履行国际多式联运合同时,其责任期间自接收货物时起至交付货物时止。其承担责任的基础、责任限额、免责条件以及丧失责任限制的前提依照有关法律规定确定。

  第三十九条 国际货运代理企业应当使用批准证书上的企业名称和企业编号从事国际货运代理业务,并在主要办公文具及单证上印制企业名称及企业编号。

  第四十条 国际货运代理企业不得将规定范围内的注册资本挪作他用。

  第四十一条 国际货运代理企业不得将国际货运代理经营权转让或变相转让;不得允许其他单位、个人以该国际货运代理企业或其营业部名义从事国际货运代理业务;不得与不具有国际货运代理业务经营权的单位订立任何协议而使之可以单独或与之共同经营国际货运代理业务,收取代理费、佣金或者获得其他利益。

  第四十二条 国际货运代理企业作为代理人,可向货主收取代理费,并可从承运人处取得佣金。国际货运代理企业不得以任何形式与货主分享佣金。

  国际货运代理企业作为独立经营人,从事本细则第三十二条中有关业务,应当依照有关运价本向货主收取费用。此种情况下,不得从实际承运人处接受佣金。

  第四十三条 外国企业(包括香港、澳门、台湾地区企业,以下同)驻华代表机构只能从事非直接经营性活动,代表该企业进行其经营范围内的业务联络、产品介绍、市场调研、技术交流等业务活动。

  第四十四条 国际货运代理企业应当凭批准证书向税务机关领购发票,并按照税务机关的规定使用发票。

  第四十五条 国际货运代理企业不得以发布虚假广告、分享佣金、退返回扣或其他不正当竞争手段从事经营活动。


第六章 罚 则


  第四十六条 国际货运代理企业违反《规定》第十九条、第二十一条、以及本细则第二十三条第二款、第三十四条、第三十五条规定的,商务部授权地方商务主管部门予以警告并责令限期改正;未在限期内改正的,地方商务主管部门可以建议商务部撤销其批准证书。

  第四十七条 国际货运代理企业违反《规定》第十七条第二款、第二十条、第二十二条及本细则第十八条第三款、第二十三条第一款、第二十四条、第二十七条、第三十三条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条规定的,地方商务主管部门经外经贸部授权,可视情节予以警告、责令停业整顿等处罚,情节严重者,可以建议商务部撤销其批准证书。

  受到撤销经营批准证书处罚的企业应当到工商行政管理部门进行相应的变更或注销登记。该企业5年内不得再次提出经营国际货运代理业务的申请。

  受到停业整顿处罚的企业恢复开展业务应当具备下列条件:

  (一)进行整顿;
  (二)主要责任人受到处理或处分;
  (三)符合行业主管部门要求的其他条件。

  行业主管部门在收到企业恢复开展业务的申请及相关书面材料后应当进行审查,决定是否同意其恢复开展业务。

  第四十八条 对违反《规定》和本细则的规定擅自从事国际货运代理业务的单位,由行业主管部门取缔其非法经营活动,并由工商行政管理机关依照有关法律、行政法规的规定予以处罚,行业主管部门对此应予以公告。地方商务主管部门公告后应当报商务部备案。该单位5年之内不得独立或者参与申请经营国际货运代理业务。


第七章 附 则


  第四十九条 国际货运代理企业可根据自愿原则,依法成立国际货运代理协会(以下简称行业协会)。

  第五十条 行业协会是以服务会员为目的的非盈利性民间社团组织,在行业主管部门的监督和指导下根据协会章程开展活动。其宗旨是推动会员企业间加强横向联系、交流信息、增进相互间协作,鼓励和监督会员企业依法经营、规范竞争,依法代表本行业利益,维护会员的合法权益,协助政府有关部门加强行业管理,促进行业的健康有序发展。

  第五十一条 行业协会根据本细则第三十四条的规定制定国际货运代理标准交易条款,报商务部批准后,供本行业企业使用。

  第五十二条 外商投资国际货运代理企业适用《规定》及本细则,但外商投资企业有关法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第五十三条 本细则由商务部负责解释。

  第五十四条 本细则自发布之日起施行。

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突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
(宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100)


摘要:人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播,不仅对社会大众健康产生了威胁,而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾,药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析,指出了目前实施这一许可的障碍,并提出了相应的对策。
关键词:突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前,人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现,再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台,因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权,包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物,造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状,多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力,罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权,但这种做法依旧把众多国家排斥在外,而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见,药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾,但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了,但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS)将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界贸易组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权,即WTO知识产权第31号条款: “强制许可(Compulsory License)”条款。该条款规定,若成员国面临国家紧急危难,且不为商业用途时,则不用与拥有专利权者协商,只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商,便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机;承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,一项行政行为的作出必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利,从这个层面看,对药物专利强制许可这一行政行为的作出,必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要,行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此,行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定,不经药品专利权人的同意,直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施,是一种非自愿许可。
显然,药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性,也就是说专利保护的创新药品是唯一的,其独占性可体现在对市场利益的垄断,包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断,专利制度有利于鼓励新药发明创造,有利于发明创造的推广应用,有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权,相反还应被政府组织予以支持,理由在于:首先从国家和社会利益来看,药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施,防止专利人滥用专利权,维护国家利益和社会公共利益;其次从人权保护的确定来看,获得药品在性质上是人权,是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内,药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施,国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务,也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三,从人权的实现来看,药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施,其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是,强制许可是对知识产权专有权的限制,因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利,而并没有剥夺该药品专利人的专利资格,即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施,在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的,这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题,《多哈宣言》没有予以解决,只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议,比如修改TRIPS协议31(f)条,但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后,关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确,而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定:“自专利权被授予之日起满3年后,任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定,请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制,无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者,不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者,仿制药品同样面临研究时间上的问题,而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差,有效性、安全性同样值得忧虑,如果出现质量问题引发负面效果,被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持,在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是,强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利,实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯,现在世界各国都在强化对知识产权的保护,在此现实环境下,轻易地实施药品专利强制许可,可能会造成各国专利所有人的恐慌,引发商业贸易危机,并招致他国的非议,从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久,美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品,该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定,美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判,最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码,迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情,印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时,也向该地区卫生机构申请启用31号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻,但采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,必然会影响到药品研发机构和企业的积极性,可能暂时解决了困难,但对将来的防治工作却是适得其反。所以,目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适,必要时再实施药品专利强制许可,但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现,突发公共卫生事件的突发性和紧急性,必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关,并尽可能减少对这种应急权的种种限制,减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充,依法办事依然是其核心内容,而法律本身不是目的,是为了达到社会公共利益所运用的手段,所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律,必须体现法律的目的和精神,所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3],在这个意义上说,采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发,严格控制其权限,如明确强制许可的非独占性和告知义务,确定合理费用补偿,及时终止强制许可,以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大达菲的产能,而且会降低达菲的市场价格,而且降幅可能相当大,在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下,这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上,国家政府还应采取更积极主动的措施,及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判,或与国外的制药公司协商实现本地化生产,或对进口防治禽流感药物免征进口关税,必要时采取价格补贴或其他优惠措施,同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作,在避免采取药品专利强制许可保证药品供应,这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度,但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的,有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到,更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此,政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时,相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施,如实行快速审批,实行快速审批的药物,药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5],对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己研发的药物,就可以避免受制于人,也是药物短缺最有效的方法,而且一旦在研制技术上有了突破,在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了,这对于确保药品质量意义重大。

参考文献:
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
[2]张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朱晓卓,田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1(1):224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27(2):58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报(社会科学版).2003.4(2):68
原载于《南京医科大学学报》(社会科学版)2006年第一期

国家工商行政管理局关于浙江省石油总公司能否经营化肥问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于浙江省石油总公司能否经营化肥问题的答复
国家工商行政管理局




浙江省工商行政管理局:
你局《关于浙江省石油总公司能否经营化肥问题的请示》(浙工商企〔1999〕25号)收悉。经商国家有关部门研究同意,现答复如下:
国务院《关于深化化肥流通体制改革的通知》(国发〔1998〕39号)明确提出,拓宽化肥流通渠道,扩大企业经营自主权。各省石油总公司及其成品油经营企业均属于独立的企业法人主体,不属于国发〔1998〕39号文件规定的允许经营化肥的范围。因此在国家没有新的精
神之前,不应给予省石油公司及化肥生产企业之外的其他企业法人化肥经营权。



1999年3月24日

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